7 月 18 日，在抗體偶聯藥物（ADC）領域領先的生物制藥公司 Immunomedics 公布稱，美國 FDA 已接受了其藥物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受兩次治療的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）治療的生物制品上市申請（BLA）并給予其優先審評認定。本次申請的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。

如果獲得批準，sacituzumab govitecan 將成為第一個用于 mTNBC 治療的 ADC 類生物藥物。

本次 BLA 申請基于 sacituzumab govitecan 的臨床 1 / 2 期研究數據。2013 年 7 月 -2017 年 2 月，研究共入組 110 名既往接受過 2 線以上治療的 mTNBC�；颊呓邮� sacituzumab govitecan（IMMU-132）10mg/kg，第 1 天、第 8 天給藥，21 天為 1 周期的治療，直到出現疾病進展或不能耐受的不良反應。數據截止日期為 2017 年 6 月 30 日。

結果顯示，客觀緩解率（ORR）為 34%（37/110），其中 3 名為完全緩解（CR），34 名為部分緩解（PR）。臨床獲益率（CBR：CR+PR+SD＞6 個月）為 46%。中位持續反應時間（DOR）為 7.6 個月，中位無進展生存時間（PFS）為 5.5 個月，中位總生存時間（OS）為 12.7 個月。其中有 11 名患者的 PFS 時間較長，12 月到 30+ 個月。sacituzumab govitecan 單藥可以有效治療重度治療后（3 線以上）復發或難治 mTNBC。

Sacituzumab govitecan 是 Immunomedics 公司旗下進展最為靠前的候選產品，是一款新穎的全球首創（first-in-class）ADC 藥物，由抗 TROP- 2 單抗和細胞毒 SN-38 組成。

該藥物沒有使用超級細胞毒藥物 calicheamicin，相反，Immunomedics 使用的是中等毒性藥物 SN-38。SN-38 是伊立替康（Irinotecan）的活性代謝產物，它比使用超級毒性藥物的抗體 - 藥物結合率要高得多。通過使用一種毒性較小的藥物，與適當的腫瘤靶向抗體結合，將會使藥物在反復的治療周期中得到更大的釋放，從而提高治療指數，即療效與毒性的比率。TROP- 2 是一種細胞表面受體，在包括乳腺癌、結腸癌和肺癌在內的許多腫瘤組織中均有過度表達，而在人類正常組織中幾乎沒有表達。

Immunomedics 公司研發管線（來自 Immunomedics 公司官網）

Immunomedics 公司首席執行官及總裁 Michael Pehl 表示：“美國 FDA 接受了 sacituzumab govitecan 的 BLA 申請同時授予優先審評，這是另我們感到高興的事情。我們會繼續與監管機構緊密合作，務求盡快為 mTNBC 病人提供這種新的治療方法�！保ㄐ吕酸t藥編譯 /David）

文章參考來源：FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer